您现在的位置: 首页 >> 人才杂志 >> 热点新闻
新药临床试验中的损害责任认定
郑吉喆  2018-05-10

案例背景

20062月,原国家食药监局批准某制药公司的某种新药进行国际多中心临床试验。20063月,该制药公司与某医院签订临床试验协议,约定“某制药公司希望某医院研究机构在研究者的指导与监督下,在骨科手术中,调节凝血机制,预防深静脉血栓和肺栓塞发生;采用对照、随机、双盲试验,在行选择性全膝关节置换术的患者中,研究该新药对静脉血栓栓塞的预防作用”。关于赔偿及保险,临床试验协议约定,“某制药公司应当补偿该研究机构所在地医疗事故鉴定委员会及研究者同时认定的因研究药物的设计或生产、临床试验后研究药物的销售和使用或直接归因于研究药物对受试者的伤害引起的责任”。某制药公司为本次临床试验购买了一般责任险,每例患者的保额为50万欧元。如经仲裁确认受试者的健康因服用了研究药物而受到损害,该制药公司负责代表受试者向保险公司索赔。

张某因准备行左膝人工关节置换手术,入住了某医院骨关节科。某医院的医生将某制药公司提供的《患者须知》及《知情同意书》转张某,其中在造影的不良反应上,告知张某可能会发生造影剂不良反应?!吨橥馐椤分饕谌菸骸拔胰啡衔乙言亩亮嘶颊咝胫哪谌?,医生/研究者代表已向我作了详细的说明,且允许我提问。我自愿参加本试验?!?/span>

之后,张某在某医院进行了关节人工置换术,并服用了该试验药物。按照试验计划,某医院的医生陪同张某至北京另一三甲医院进行双下肢静脉造影。造影结束时,张某突现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状,最后确诊为造影剂过敏,致使行关节置换的左膝功能康复训练延迟。由于危及生命,患者张某再次住院,并致使其左膝功能康复延迟,可能出现功能障碍,因此被某医院认定为严重不良事件。某制药公司给付张某医疗费用3296.17元。

张某将某医院和某制药公司诉至法院,要求该制药公司在保险合同为每个受试者的最高保额50万欧元范围内赔偿原告15万欧元,被告某医院承担连带责任。

张某主张某制药公司应提交该公司与外国公司的保险合同,认为该保险合同中有关于为每个被保受试者的赔偿金额上限为50万欧元的规定,亦有具体的一些赔款规定,这些规定有利于原告张某的赔偿主张。经法院多次释明,某制药公司仍不同意提交保险合同。某医院称其没有留存保险合同。法院曾到原国家食品药品监督管理局查阅相关资料,发现亦未留存该保险合同。

法院审理后认为:某医院只是某制药公司的受托方,虽然《患者须知》和《知情同意书》由医院向张某出示,但上述文件均系某制药公司提供,故关于新药试验合同部分的法律关系不宜确定为某医院和张某。作为受试者的张某与某制药公司存在新药试验合同关系,应由某制药公司对受试者张某行使的新药试验合同权利承担责任义务。案件中张某的不良反应虽与试验药无直接关系,但属新药试验过程中的严重不良事件,系《患者须知》中提及的受试者参加试验而受到的伤害,某制药公司应向受试方进行赔偿?;颊卟渭有乱┦匝楹贤?,确需自行承担一定风险,但这种风险基于合同(《患者须知》即可视为新药试验合同的一部分内容)约定和法律规定均应得到相应弥补。本案中,无论《患者须知》,还是临床试验协议,分别有某制药公司给受试患者购买保险,保额最高为50万欧元,如果由于受到与试验有关的伤害,保险公司会给予相应赔付的约定,某制药公司在其掌握有该保险合同的情况下(其存有德文版合同),以内容多、翻译成本高、翻译周期长、公证认证周期长等非法定理由,拒绝提交,法院推定该保险合同中有关于发生严重不良事件,即应向受试者赔偿的内容,赔偿数额最高为50万欧元。由于该制药公司未能通过保险公司向原告赔偿严重不良事件的款项,故其应自行向原告赔偿,具体赔偿数额,法院考虑原告的受损情况,严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况,酌定赔偿额为5万欧元。判决后张某不服提出上诉,二审法院驳回上诉,维持原判。

 

案例评析

新药临床试验中各方的法律关系

新药临床试验通常包含三方主体,包括药品的权利人,临床实施试验的医疗机构,以及试药的受试者,即药品的试验者。三者之间由于权利义务性质不同,可能形成多个法律关系。药品的权利人与医疗机构之间通常存在着权利义务相对明确的合作协议,正如本案中双方签订的临床试验协议。一般而言,药品权利人的主要责任在于提供药品及与药品有关的各种辅助性材料、详细的说明文件及必要的保障措施,其主要目的是通过医疗机构进行的研究活动,判断自己享有权利的药品是否具有效果及效果大小、危害大小等药品主要特征情形。而医疗机构主要责任在于按照权利人的要求进行手续办理、药品的具体测试和反馈结果等相关工作。从两方关系的结构看,更趋近于药品权利人和医疗机构的约定,由医疗机构处理有关药品权利事务,并向药品权利人反馈结果,因此性质上属于委托合同。

受试者和医疗机构的法律关系类型根据临床试验的阶段和受试者的身体情况有所不同。药物临床试验一般分为四期,一般而言,第一期试验更侧重于耐受性试验和药代动力学研究,找出人体对新药的最大耐受计量及其产生的不良反应,是对人体的安全性试验。此时受试者与医疗机构只具有实验与被试验的权利义务关系,该法律关系通常通过协议来确定权利义务,该合同由于涉及人身健康,因此具有一定的特殊性。并非我国《合同法》上的有名合同,这里应以试验合同法律关系予以命名。试验合同中,医疗机构负有充分告知受试者的责任和义务,包括药物的风险,可能引起的不良反应,并且试验应当征得受试者完全的自愿和同意,并附有谨慎管理的高度义务。由于药物临床试验的对象是人体,人的生命权和健康权在权利体系中处于优先保障的地位,而试验又具有相当的不确定和危险性,即使受试者自愿参与,医疗机构也应当高度注意受试者的健康安全,谨慎操作每一个细节,并对风险进行严格的管控,在出现健康风险时,应当及时履行救助义务,最大程度保障受试者的安全。

而对于药物临床试验的后三期而言,都是针对适应证患者进行,因此受试者与医疗机构不仅存在上述的试验关系,还存在患者和医疗机构之间的医疗服务合同关系。就如案例中的张某和某医院,在治疗的同时进行药物试验,这就使得法律关系进一步复杂化。

受试者和药品权利人之间的法律关系更为间接化,司法实践中,通过医疗机构招募受试者并完成试验,因此药品权利人和受试者之间缺乏直接的合同关系。但我国《合同法》对此也有相应的规定,《合同法》第四百零二条规定,“受托人以自己的名义,在委托人的授权范围内与第三人订立的合同,第三人在订立合同时知道受托人与委托人之间的代理关系的,该合同直接约束委托人和第三人,但有确切证据证明该合同只约束受托人和第三人的除外?!币┪锶ɡ撕鸵搅苹怪浯嬖谖泻贤叵?,且这种委托关系通?;嵩谝┪锸匝榍熬团陡苁哉?,因此合同反而约束的是委托人也就是药品权利人,在本案中,法院也是基于此,将本案的新药试验合同关系主体确定为受试者的张某和某制药公司。

新药临床试验中受试者权益?;?/span>

在新药临床试验中,受试者处于弱势地位,他们以身试药,承担着尚不成熟的新药中各种已知或者未知的风险。并且受试者不具备药物权利人及医疗机构所拥有的专业知识,他们中的很多人还在承受着病患,因此法律应当对受试者的权利予以充分保障。

现行《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)用了专章对受试者的权益进行了?;?。这其中包括两方面内容,一方面为独立的伦理委员会对试验方案、试验者的严格审批,另一方面通过程序性规定保障受试者的知情权和自愿参与权。

但从司法实践来看,伦理委员会的审查仍然有改进的空间,本案例中的争议焦点问题在于某制药公司拒不提供新药临床试验受试者一旦发生损害的保险条款。经法院调查,无论是作为研究者的某医院,还是作为监管者的管理部门均对此没有留存。而《规范》第十二条明确规定,“伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案……(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施……”显然伦理委员会的工作存在一定的问题,如果该份保险材料未在审查时提交,伦理委员会有疏忽之嫌,如果确实在审查时已经提交,应当对审查时提交的材料予以及时存档备案。笔者建议应建立受试者的保险强制备案制度,并在相应规章中予以明确,作为防范风险、分清责任的重要依据。

新药临床试验的赔偿责任界定

在上述案例中,有争议观点认为,某制药公司已经对患者花费的医药费三千余元进行了赔付,为什么还要求某制药公司提供保险条款并进行赔偿?笔者认为,《规范》第四十三条规定,“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外?!备霉娑ㄊ悄持埔┕居幸逦裉峁┍O仗蹩畹姆梢谰?。新药临床试验是一项高风险的活动,由于新药物的特点及不良反应未必全能为人类所知晓,其威胁具有潜在性,加之受试者参与试验活动本身也具有一定的公益属性,我们认为不宜简单地适用填平原则仅对医药费予以赔偿,特别是涉及外国制药公司及外国保险条款的情形,应当考虑对受试者权益施之以更全面、更接近于国际化标准的?;?,应当根据相应保险条款来确定受试者可能因此获得的补偿。在制药公司拒不提供的情形下,法院应当根据公平原则,考虑实际情况,从原告的受损情况、严重不良事件对其自身的影响以及保险总额所能赔偿的最坏损害情况入手对原告进行赔偿,充分维护受试者的合法权益。

 

作者单位:北京市第三中级人民法院

本网(山东群英会方位 www.g427x.cn)所刊载的所有信息,包括文字、图片、软件、声音、相片、录像、图表,广告、商业信息及电子邮件的全部内容,除特别标明之外,版权归中国卫生人才网所有。未经本网的明确书面许可,任何单位或个人不得以任何方式作全部或局部复制、转载、引用,再造或创造与该内容有关的任何派生产品,否则本网将追究其法律责任。
本网凡特别注明稿件来源的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与我们联系,我们将及时按作者意愿予以更正。
  • 未来战场,马拉松冠军不一定是合格战士 2018-11-20
  • 法国vs澳大利亚:格列兹曼、博格巴、登贝莱首发 2018-11-20
  • 反击美国加征关税 中国有底气奉陪到底! 2018-11-14
  • 驴友探险失足摔伤被困深山 消防官兵抬着担架蹚河救人 2018-11-14
  • 做法-热门标签-华商生活 2018-11-13
  • 政府可以处变不惊,但一些企业、股民却成了惊弓之鸟。 2018-11-13
  • 回复@永胜龙须村:你可以去找嘛…… 2018-11-12
  • 候选案例:善功夫营养爱心待餐公益项目 2018-11-12
  • 白玉兰奖揭晓 何冰马伊琍获最佳男女主角 2018-11-10
  • 【聚焦】介休上了农民日报 看看厕所革命的介休故事 2018-11-10
  • 男子疯狂诈骗 被抓时来了6名女友 2018-11-06
  • 文史--河北频道--人民网 2018-11-06
  • 计划确定之后,还需要落实,就要求计划所涵盖的所有因素都按预订的方案对接转化,尤其是计划所涉及的人一定要达到相应的要求并严格按计划开展活动…… 2018-11-05
  • 男子打赏心仪女主播遭讽"长得矮" 掐晕对方后自杀 2018-10-31
  • 楼阳生同志政务活动报道集——黄河新闻网 2018-10-31
  • 770| 460| 938| 839| 258| 359| 862| 124| 572| 704|